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干细胞制备实验室的生产环境要求
发布时间： 2025-04-11 点击次数： 31次干细胞实验室的设计建设需综合考量多方面因素，以确保实验室的安全性、功能性与科学性，为干细胞研究和应用提供坚实保障。博泰小编带大家了解相关知识。
一、清场与环境监测：
应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。
二、贮存区环境要求：
干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于-150℃，应有通风和照明设施和气体监控设施。
三、工作区域设计布局：
各功能区域应相对独立，满足其功能需要的空间、设施、和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不妨碍干细胞制剂的制备。
四、操作区域安排：
不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作。试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。
五、洁净度级别要求：
接收取样工作区应与制备区隔离独立的洁净环境，接收时的取样操作在高别洁净环境进行。不是密封状态下的细胞操作以及与细胞直接接触的无试剂和器具，在B级背景下高环境进行。
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